【药品名称】
通用名称：苯磺酸氨氯地平片
英文名称：Amlodipine Besylate Tablets
汉语拼音：Benhuangsuan Anlvdiping Pian
【成份】本品主要成份为苯磺酸氨氯地平。
化学名称：3-乙基-5-甲基-2-（2-氨乙氧甲基）-4-（2-氯苯基）-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。
分子式：C20H25N2O5Cl·C6H6O3S
分子量：567.08
【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】高血压病及心绞痛
【规格】5mg（按氨氯地平计）
【用法用量】治疗高血压和心绞痛的初始剂量为5mg(1片)，一日1次；根据患者的临床反应，可将剂量增加，最大可增至一次两片，一日1次。本品与噻嗪类利尿剂、β-受体阻滞剂和血管紧张素转换酶抑制剂合用时不需调剂量。
【不良反应】患者对本品能很好地耐受。较常见的副反应是头痛、水肿、疲劳、失眠、心、腹痛、面红、心悸和头晕较少见的副反应是瘙痒、皮疹、呼吸困难、无力、肌肉痉挛和消化不良；与其他钙拮抗剂相似，极少有心肌梗塞和胸痛的不良反应报道，而且这些不良反应不能与病人本身的基础疾病明确区分；尚未发现与本品有关的实验室检查参数异常。
【禁忌】对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。
【注意事项】
1.肝功能受损患者慎用本品。
2.肾功能衰竭病人可以采用正常剂量。本品不被透析。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品用于妊娠期和哺乳期的安全性尚未确定。资料表明，动物试验中，在推荐人用最大量的50倍剂量，本品除引起大鼠分娩延迟和滞产外，未显示任何生殖毒性。因此，仅在无其他更安全的代替药物和疾病本身对母子的危害性更大时才推荐使用本品。
【儿童用药】尚无本品用于儿童的资料。
【老年用药】资料表明，本品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的，老年患者曲线下面积(AUC)增加和消除半衰期的延长使清除率有下降趋势。有报导在接受相似剂量的氨氯地平时，老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量，再逐渐增量为妥。
【药物相互作用】本品与下列药物的合用是安全的：噻嗪类利尿剂、β-受体阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂、长效硝酸酯类药物、舌下用硝酸甘油、非甾体类抗炎药、抗生素和口服降糖药。本品对地高辛、苯妥英、华法令或消炎痛的血浆蛋白结合率无影响。与华法令合用时不影响华法令对凝血酶原时间的改变。
【药物过量】过量服用本品，能导致外周血管过度扩张，继而出现显著而持久的全身性低血压，可采取洗胃。引起明显低血压时，要求积极的心血管支持治疗，包括心、肺功能监护、抬高肢体、注意循环量和尿量。无禁忌症时也可采用血管收缩剂。静脉注射葡萄糖酸钙对逆转钙拮抗剂的效应有益。透析对本品无效。
【药理毒理】药理作用：本品为钙离子拮抗剂，阻滞心肌和血管平滑肌细胞外钙离子经细胞膜的钙离子通道(慢通道)进入细胞。本品直接舒张血管平滑肌，扩张外周小动脉，使外周阻力(后负荷)降低，扩张冠状动脉尤为明显，能解除冠状动脉痉挛，具有抗高血压和缓解心绞痛的作用。
【药代动力学】本品口服吸收良好，且不受摄入食物的影响，给药后6-12小时血药浓度达至高峰，绝对生物利用度约为64-80%，表观分布容积约为21L/kg，终末消除半衰期约为35-50小时，每日一次，连续给药7-8天后血药浓度达至稳态，本品通过肝脏广泛代谢为无活性的代谢物，以10%的原药和60%的代谢物由尿液排出，血浆蛋白结合率约为97.5%。
【贮藏】遮光、密闭保存。
【包装】铝塑包装，每板14片，每盒1板。
【有效期】36个月
【执行标准】WS1-(X-010)-2001Z
【批准文号】国药准字H20010700
【生产企业】华润赛科药业有限责任公司
