【药品名称】 通用名称：盐酸左氧氟沙星片
汉语拼音：yansuanzuoyangfushaxingpian
【商品类型】 处方药（RX）
【批准文号】 国药准字H20054198
【成 份】 本品主要成份为盐酸左氧氟沙星。其化学名为(s)-(一)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de][1，4]苯并恶嗪-6-羧酸盐酸盐-水合物。
【性 状】 本品为薄膜农片，除去薄膜衣后显类白色或淡黄色。
【适 应 症】 本品适用于敏感细茵引起的下列轻、中度感染： 呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿)； 泌尿系统感染：肾孟肾炎、复杂性尿路感染等； 生殖系统感染：急性前列腺炎、急性附睾炎、官腔感染子、宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑)； 皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎。淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等； 肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门茵属肠炎、伤寒及副伤寒；败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染； 其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用’ 甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。
【规 格】 0.1g*6片
【用法用量】 口服，成人每次1～2片(0．1—0．2g)，每日两次。病情偏重者可增为每日三次。另外，可根据感染的种类及症状适当增减。
【不良反应】 盐酸左氧氟沙星用药期间可能出现不良反应： 消化系统：有时会出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、消化不良等； 过敏症：偶有浮肿、荨麻疹、发热感、光过敏症以及有时会出现皮疹、搔痒、红斑等症状； 神经系统：偶有震颤、麻木感、视觉异常、耳鸣、幻觉、嗜睡，有时会出现失眠、头晕、头痛等症状； 肾脏：偶见血中尿素氮上升； 肝脏：可出现一过性肝功能异常，如血转氨酶增高、血清总胆红紊增加等； 血液：有时会出现贫血、白细胞减少、血小板减少和嗜酸性粒细胞增加等； 上述不良反应发生率在0．1～5％之间，一般均能耐受，．疗程结束后迅速消失。如发现异常时应注意观察，必要时可停止用药并进行适当处置。
【禁 忌】 对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇、哺乳期妇女患者禁用。
【儿童用药】 18岁以下患者禁用。
【老年用药】 本品主要以原形由尿液排出，老年患者常有肾功能减退，需酌情．减量应用。高龄患者推荐剂量为一次一粒，每12小时一次。
【注意事项】 1．肾功能不全者应减量或延长给药间期，重度肾功能不全者慎用。 2．有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。 3．喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率<0．1％)。在接受本品治疗时避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤时应停用本品。 4．若发生过敏，应立即停药，并根据I临床具体情况而采取以下药物或方法治疗：肾上腺素及其它抢救措施，包括吸氧、静脉输液、抗组织胺药、皮质类固醇等。 5．此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，故如有上述症状发生时 须立即停药并休息，严禁运动，直到症状消失。
【药物相互作用】 1．本嘉不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。 2．避免与茶碱同时使用，如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度，据以调整剂量。 3．与华法令或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。 4．与非甾体类抗炎药物同时应用，有引发抽搐的可能。 5．与口服降血糖药同时使用可能引起低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。
【药理作用】 药理作用 本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的主要作用机理是通过押制细茼DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶Ⅱ)的活性，阻碍细茼DNA的复制而达到抗茼作用。 本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希茵、克雷伯菌属、沙雷氏茵属、变形杆茵属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆茸属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球茼等革兰阴性茵有较强的抗茵活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体等也有良好的抗茵作用。但对厌氧茼和肠球茵的作用较差。 毒理研究 重复给药毒性：大鼠连续4周经口给予本品剂量分别为50、200、800mg／kg，仅见800mg／kg用药组动物出现中性白细胞的减少和骨髓M／E的上升；病理组织学可见肢关节表面出现轻度变性。猕猴经口给药4周，100mg／kg组动物也出现流涎、腹泻、体熏轻度和尿中pH升高。太鼠经口给药26周,80和320mg/kg剂量组动物也出现流涎、尿中pH升高。320mg／kg组动物的排粪量增加，盲肠粘膜的杯状细胞出现肿大。猕猴经口给药26周时，在l0、25、62．5mg／kg剂量下均未出现明显毒性反应。 对关节软骨的影响：幼年和3—4周龄大鼠、4月龄猎兔犬经口给药7天。大鼠在300mg／kg以上、猎兔犬在10mg／kg以上剂量时，出现关节软骨病变：并在幼、年轻猎兔犬中易发现关节毒性。13fl龄犬，经口给药7天，在40mg／kg剂量时出现轻度的关节毒性。但18月龄犬静脉注射14天，30mg／kg剂量时未出现关节毒一性。 生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量360mg／kg时，对雌、雄动物．的生殖能办和胎儿均未见影响。大鼠在器官形成期给药，荆量达90mg／kg时，对胎儿和新生儿均无嚼’量影响。家兔经口给药50mg／kg时。未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用．也未出现致畸作用。大鼠国产期、授乳期经口给药迭360mg／kg时，对动物的分娩、授乳以及出生儿均未见明显影响。 光毒性：采用长波长紫外线(320-400nm)照射，以小鼠耳廓厚度变化为指标进行了光毒性研究，结果经口给药剂量迭200mg／kg时，未见明显异常变化。
【药代动力学】 据国外资料报道；健康成人单次口服左氧氟沙星0．2g(以c18H20FN3O4计)后0．67±0．15小时可迭血药峰浓度。cmax为2．92±0．5μg／ml，消除半衰期为6小时。国外资粒单次静注左氧氟沙星0.3和相同剂量口服给药的药代动力学参数相似(见表)。 左氧氟沙星0．3g静注(n=8)和口服(n=12)后筠代动力学参数的平均值 给药 Cmax AUC(0—24) T(1／2) 肾清除率 途径 (μg／ml) (μg．h／ml) (h) (ml／min) 静注 6．27 20．73 6．28 145．55 口服 22．62 6．48 162．80 [AUC(0—48)] 左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。主要以原形由尿中排出。口服给药后48小时内，尿中原形排出量占给药量的87％；72小时内粪便中的排出药量少于给药量的4％：约5％的药物以无活性代谢物的形式由尿中排出。 肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降，消除半衰期延长，为避免药物蓄积。应进行剂量调整。血液透析和连续腹膜透析(CAPD)不影响左氧氟沙星从体内排出。
【药物过量】 喹诺酮类药物过量时，可出现以下症状：恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、踌跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵妄、小脑共济失调、颅内压升高(头痛、呕吐、视神经乳头水肿症状)、代谢性酸中毒、血糖增高、GOT／GPT／AL．P增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、血小板减少、溶血性贫血、血尿、软骨／关节障碍、白内障、视力障碍、色觉异常及复视。 急救措施及解毒药(1)洗胃；(2)吸附药：活性碳(40g～60g加水200ml口服)；(3)泻药：硫酸镁(309加水200m1)，或其他缓泻药；(4)输液(加保肝药物)：代谢性酸中毒给以碳酸氢钠注射液，尿碱化给以碳酸氢钠注射液，以增加本品由肾脏的排泄；(5)强制利尿：给予呋喃苯氨酸注射液；(6)对症疗法：抽搐时应反复投以安定静脉注射液；(7)重症：可考虑进行血液透析。
【贮 藏】 遮光，密封保存。
【包 装】 药用PVC硬片／药品包装用PTP铝箔包装，6片／盒。
【有 效 期】 24个月
【国药准字】国药准字H20054198
【生产厂家】四川科伦药业股份有限公司(原四川珍珠制药有限公司)
